O que é AFE – Autorização de Funcionamento

Regularizar seu negócio, principalmente ao iniciar as atividade, deve estar no topo das suas prioridades. Afinal, caminhar em conformidade com a lei é algo decisivo para alcançar maior sucesso. Nesse contexto, a AFE ou, então, Autorização de Funcionamento, é um documento essencial para empresas que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária.

O que é a Autorização de Funcionamento?

Em resumo, é uma permissão concedida pela Anvisa. Com ela em mãos, a empresa pode exercer suas atividades. Assim, isso significa que é um documento de caráter obrigatório, sem validade.

Para receber a Autorização de Funcionamento, é necessário cumprir os requisitos técnicos e administrativos que constam nas resoluções: RDC n° 16/2014 e RDC nº 275/2019.

Concessão de AFE x Certificado de Autorização de Funcionamento

A concessão de AFE é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça sua atividade.

Já o certificado de AFE é um documento, também emitido pela ANVISA, que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida. Nele, você encontra o número da autorização e o endereço do estabelecimento. Existem dois tipos: aquele destinado a empresas que atuam no âmbito nacional e outro destinado a empresas que apresentam atividades voltadas à exportação.

Diferente da concessão de AFE, o certificado de AFE não é obrigatório. Quando a empresa recebe a Autorização de Funcionamento, é feita uma publicação no Diário Oficial da União (DOU) o que, efetivamente, comprova a regularidade da empresa. Em alguns casos, porém, o certificado de AFE é solicitado para outros fins.

Quem precisa da Autorização de Funcionamento?

Qualquer empresa que trabalhe com medicamentos ou insumos farmacêuticos precisa da concessão de AFE, como, por exemplo, farmácias e drogarias. Dessa maneira, isso inclui todos os estabelecimentos que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar estes produtos. Também é aplicável a empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos e saneantes.

A solicitação da Autorização de Funcionamento depende da classe de produtos e da atividade da empresa. Sendo assim, se a empresa solicitou a AFE para trabalhar com cosméticos, perfumes e produtos de higiene, precisará de uma outra AFE para atuar com saneantes, medicamentos ou insumos farmacêuticos.

Quando solicitar a AFE

Você tem que solicitar a Autorização de Funcionamento antes da abertura da empresa. E, então, logo após o deferimento da solicitação, a empresa poderá iniciar as atividades.

Importância deste documento

No nosso país, a Anvisa tem como função promover a saúde da população. Para isso, ela atua no controle sanitário de diversos produtos e estabelecimentos. É um órgão, inclusive, elogiado internacionalmente.

Quando a empresa está regulamentada e em conformidade com os padrões da Anvisa, significa que ela se preocupa com o consumidor e cliente. A Autorização de Funcionamento é mais um dos indicativos de qualidade da empresa.

Além disso, ao começar a funcionar sem a AFE, a empresa ou estabelecimento comete infração sanitária, estando sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Como solicitar a AFE?

A solicitação é efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da ANVISA. São, em síntese, 5 etapas: cadastramento, alteração do porte da empresa (opcional), peticionamento, taxas e protocolo.

Para iniciar o processo, a empresa precisa ter CNPJ cadastrado na Anvisa e um gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.

Documentação necessária

A documentação para solicitar a AFE depende do tipo de autorização. A Anvisa fornece um checklist com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.

Para farmácias e drogarias, por exemplo, os documentos são:

• Formulários de Petição devidamente preenchidos;
• Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica;
• Declaração conforme Anexo I da Resolução nº 275/2019;
• Declaração conforme Anexo II da Resolução nº 275/2019, nos casos de solicitação de Autorização Especial.

 Como não errar na solicitação da Autorização de Funcionamento?

Sabemos que o processo de regularização parece complexo e burocrático. No entanto, é importante dedicar tempo e cuidado a essa etapa a fim de evitar problemas no futuro.

Ao olhar o Diário Oficial da União, notamos, muitas vezes, que as solicitações são indeferidas por pequenos detalhes. Um documento faltando fará seu trabalho ter sido em vão.

No caso de farmácias e drogarias, por exemplo, a Anvisa tem um prazo de 30 dias corridos, contados a partir da data do recebimento da solicitação, para analisar a petição de concessão de Autorização de Funcionamento. Lembre-se que você precisa da AFE para abrir as portas. Imagina só se seu pedido é indeferido… São mais 30 dias esperando para poder, enfim, exercer suas atividades. É dinheiro e tempo perdido.

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