AFE da Anvisa: uma obrigatoriedade que deve ser cumprida por farmácias e drogarias

Também chamada de Autorização de Funcionamento, a AFE da Anvisa, é uma permissão, concedida pelo órgão, para que a empresa possa, enfim, exercer suas atividades. A empresa que não tiver a AFE cometerá infração sanitária. Sendo assim, está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa. É coisa séria!

Quem precisa da AFE da Anvisa?

Os estabelecimentos que trabalham com armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Estão isentadas da AFE da Anvisa as empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. No entanto, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

Qual é a diferença entre AFE e AE?

Sua sua empresa, por exemplo, realiza o transporte de medicamentos, perfumes e produtos de higiene, você precisa ter a Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Agora, se os produtos transportados tiverem substâncias sujeitas a controle especial, sua transportadora, além da AFE, deverá também obter a Autorização Especial (AE).

A AE, então, deve ser solicitada para as mesmas atividades, mas para empresas que irão trabalhar com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial, de acordo com a Portaria 344/1998.

A RDC nº 275/2019 é a norma que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e também de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

E para que serve o certificado de AFE?

O Certificado de Autorização de Funcionamento é um documento, também emitido pela Anvisa, que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Pode ser para utilização em âmbito nacional ou, então, para atividade voltada à exportação. Esse certificado de AFE não é obrigatório, embora a concessão da AFE da Anvisa seja.

Como solicitar a AFE da Anvisa?

A solicitação da AFE da Anvisa começa com uma petição eletrônica no site do órgão. Apesar de ser um processo relativamente simples, é preciso ficar atento aos detalhes, documentações, taxas, etc. Uma informação errada pode levar ao indeferimento do pedido. E aí, então, precisaremos começar tudo de novo.

Em primeiro lugar, é importante configurar seu navegador para ativar o modo de compatibilidade. Assim, é possível acessar o Sistema de Peticionamento da Anvisa.

Depois, fazemos um cadastro da empresa Nessa etapa, além do próprio estabelecimento, é importante fazer o cadastro de usuários. Sendo assim, as pessoas que serão responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa. Existe um perfil para responsável legal, responsável técnico, gestor de segurança e representante legal da empresa.

Feito o cadastro, vamos comprovar o porte da empresa. Essa etapa é importante porque é ela que determina as taxas da AFE da Anvisa. São cinco classificações possíveis: grupo I – Empresa de grande porte, grupo II – Empresa de grande porte, grupo III – Empresa de médio porte, grupo IV – Empresa de médio porte, empresa de pequeno porte (EPP) e microempresa.

Essas classificações vão de acordo com a capacidade econômica, ou seja, seu faturamento anual bruto.

Documentação, peticionamento, taxa, protocolo…

Cadastro feito e alterado o porte da empresa, é hora de reunir a documentação necessária. Mas, não se preocupe, a Anvisa fornece um checklist com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido. Isso vai depender do tipo de estabelecimento, porte, atuação, etc.

O próximo passo é o peticionamento. Cada assunto que passa por esse processo junto à Anvisa é previamente categorizado pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador. No caso da solicitação de AFE da Anvisa para farmácias e drogarias, o código de assunto é o 733 e o fator gerador, 3107.

Ao final do peticionamento, é preciso pagar uma taxa, a Guia de Recolhimento da União (GRU). Nela, estará o nº do fator gerador e a descrição do Código de Assunto selecionado previamente. Só com o pagamento da taxa, você poderá protocolar a documentação junto à Anvisa.

Esses documentos são enviados à Brasília, presencialmente ou por via postal, e, a partir daí, monitoramos o processo. Com a pandemia do coronavírus, esses processos podem ter passado por mudanças. Fique de olho!

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. A Autorização de Funcionamento é concedida às empresas a partir de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU) e não é necessária a renovação anual.

Prazo para análise da Anvisa

A Anvisa tem um prazo de trinta dias corridos contados a partir da data do recebimento da solicitação para analisar a petição de concessão de Autorização de Funcionamento. Se não houver resposta nesse tempo, implicará na concessão automática da AFE. No entanto, a Anvisa pode, sim, proceder com a análise e cancelar a autorização caso encontre alguma irregularidade.

Como ter minha AFE da Anvisa?

Pequenos detalhes são importantes no processo. Para produzir produtos de classes distintas, é necessário ter uma nova Autorização de Funcionamento, por exemplo. Não para pedir a mesma AFE da Anvisa para saneantes e medicamentos.

Além disso, como a empresa receberá AFE para as atividades que constam na licença sanitária emitida pelo órgão municipal ou estadual, é importante que essa licença conste, de fato, todas as atividades a serem executadas.

A empresa só poderá abrir as portas e iniciar suas atividades após o deferimento do seu peticionamento. A AFE da Anvisa passa a valer a partir da sua publicação no DOU.

Tire sua AFE da Anvisa conosco e evite dores de cabeça. Conte com o conhecimento e experiência de nossa equipe. Ter o apoio de uma consultoria, para tirar suas dúvidas e se ater aos pormenores, é a melhor forma de garantir o desejado “deferimento” da solicitação. Entre em contato com a nossa equipe para, enfim, abrir sua empresa. Acreditamos nos seu sucesso e esse é só o primeiro passo.